Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨ Antes de tudo, você precisa saber: No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL

📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR

💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

Responsabilidades e atribuições

🔎 Como será seu desafio no dia a dia: Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.

Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.

Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.

Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.

Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.

Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.

Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.

Monitorar prazos e processos regulatórios. Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa. Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente. Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.

Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.

Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.

Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.

Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.

Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.

Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias.

Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.

Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.

Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.

Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

Requisitos e qualificações

💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença: Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

Qualificações e conhecimentos: Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. Inglês Intermediário.

Informações adicionais

💡 Nossos benefícios para você:

• 🩺 Saúde e Bem-estarAssistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni)
• Plano de saúde Pet
• Wellhub (antigo Gympass)
• Ginastica Laboral
• Clube Gazeta
• Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional
• Programas de Qualidade de Vida
• E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial

• 🍽️ Alimentação e Mobilidade: Vale-Refeição
• Alimentação
• Vale-Transporte (conforme a lei)
• Brasil Convênios
• Estacionamento próprio

👫🏻 FamíliaAuxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

🕒 FlexibilidadeJornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

📚 DesenvolvimentoUniversidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados; Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

💰 Futuro SeguroSeguro de Vida – sem desconto

🎯 Metas e ResultadosPPR - Programa de Participação de Resultados;

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