Analista de Garantia da Qualidade Senior - Foco Validacao

Descrição

Planejar e executar estudos de Media Fill (Simulação Asséptica).

Conduzir atividades de Validação de Processos, Holding Time, Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.

Avaliar desvios, controles de mudança, investigações e análises de impacto.

Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios de validação e documentos da qualidade.

Realizar análises de risco (FMEA) e avaliações de conformidade regulatória.

Monitorar indicadores e tendências de processos para garantir a manutenção do estado validado.

Suportar auditorias internas, corporativas e inspeções regulatórias.

Participar de projetos de melhoria contínua e garantia da qualidade.

Assegurar conformidade com BPF/cGMP e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.

Idiomas

Inglês - Nível Intermediário

Outros Requisitos

Ensino Superior completo em Farmácia.

Experiência Desejada

Validação de processos estéreis e/ou biológicos.

Media Fill, Validação de Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.

Ciclo de vida de validação de processos.

Investigação de desvios, CAPA e Controle de Mudanças.

Revisão Periódica de Produto (RPP).

Ferramentas estatísticas aplicadas à validação e análise de processos.

Análises de risco utilizando metodologias como FMEA.

Conhecimento em BPF/cGMP e legislações regulatórias.

Diferenciais

Inglês intermediário para documentação técnica e auditorias.

Conhecimento avançado em estatística aplicada à validação (análise de tendência, capacidade de processo, equivalência de médias e avaliação de dados).