Assistente Pesquisa Clínica

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

Responsabilidades e atribuições

• Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo
• Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável
• Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável
• Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo
• Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica
• Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil
• Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão
• Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro doconsentimento/aceite do participante
• Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável
• Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo
• Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações
• Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica
• Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas
• Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas de maior complexidade
• Acompanhar a monitoria presencial da indústria farmacêutica, dando suporte operacional e direcionando questões técnicas ao Médico Responsável
• Acompanhar a rotina operacional do estudo e sinalizar ao Médico Responsável e à Gestão os riscos identificados, a fim de subsidiar a definição de ações preventivas e corretivas
• Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento do estudo e na organização de materiais de apoio à tomada de decisão sobre novos estudos, sob revisão do Médico Responsável
• Organizar e manter arquivos, registros e documentação do estudo
• Zelar pelo cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

Requisitos e qualificações

Técnicos:

✅ Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata;

✅ Conhecimento em Ferramentas da Qualidade;

✅ Conhecimento em Pacote Office;

✅ Conhecimento no sistema Tasy;

✅ Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA.

Comportamentais:

✅ Trabalho em equipe e cooperação;

✅ Proatividade e engajamento;

✅ Senso de dono e foco em resultados;

✅ Organização e adaptação a mudanças;

✅ Visão de melhoria contínua e inovação;

✅ Foco no cliente e postura solucionadora;

✅ Resiliência e agilidade;

✅ Inteligência emocional e flexibilidade;

✅ Ética, integridade e construção de confiança.

Informações adicionais

Local de trabalho

NAIS São José dos Campos (Endereço: Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos)

Horário de trabalho

Segunda à sexta-feira das 08h às 17h

Benefícios:

🚑Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador)

🦷Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 (noventa) dias (opcional) - (titular/dependentes)

🚌Vale Transporte

🥗Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil

♂️Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família - Opcional

📌Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa

💊Descontos em Farmácias

📌Clube de benefícios Unimed SJC - Oferece descontos e experiências exclusivas para os clientes em diversos estabelecimentos.

📚Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos

💰Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP

🥇PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno)

🏆Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas)

🤰Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato

💪Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias)