COORDENADOR(A) DE QUALIDADE FARMACÊUTICA | INJETÁVEIS E ESTÉREIS

A Kuper está em busca de um(a) COORDENADOR(A) DE QUALIDADE FARMACÊUTICA | INJETÁVEIS E ESTÉREIS para atuar em uma empresa de médio porte, referência no segmento de estética.

MISSÃO DO CARGO:

Coordenar e administrar as informações de produção e manipulação de medicamentos injetáveis e preparações estéreis, assegurando o cumprimento das normas sanitárias, farmacopeicas e regulatórias aplicáveis.

Garantir a padronização dos processos produtivos, rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, lotes e produtos acabados, conformidade dos registros e procedimentos junto as órgãos fiscalizadores.

Atuar diretamente na gestão da equipe técnica, controle operacional das normas regulamentadoras, prevenção de desvios e aprimoramento dos processos, assegurando segurança, qualidade e regularidade das operações.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES

Coordenar os processos de Garantia da Qualidade e Conformidade Regulatória nas operações de manipulação e produção de medicamentos injetáveis e preparações estéreis.

Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação (BPM), RDC nº 67/2007 da Anvisa, Farmacopeia Brasileira e demais normas sanitárias aplicáveis.

Gerenciar a documentação técnica e regulatória da empresa, assegurando a elaboração, atualização, controle de versões, organização e disponibilidade dos registros exigidos pelos órgãos fiscalizadores.

Elaborar, revisar, implementar e monitorar o cumprimento dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho, protocolos e registros técnicos.

Assegurar a rastreabilidade integral de matérias-primas, insumos, materiais de embalagem, lotes e produtos acabados, desde o recebimento até a destinação final.

Acompanhar e verificar a conformidade dos processos de pesagem, manipulação, filtração, envase, esterilização, rotulagem e acondicionamento, conforme os procedimentos e requisitos de qualidade.

Garantir a regularidade documental e o atendimento às exigências da Anvisa, Vigilância Sanitária, Polícia Federal, Polícia Civil e Receita Federal, conforme aplicabilidade.

Planejar, coordenar e acompanhar auditorias internas e externas, realizando verificações mensais da conformidade dos processos, documentos, registros e controles regulatórios.

Acompanhar mensalmente as obrigações e exigências dos órgãos fiscalizadores, controlando prazos, pendências, notificações, adequações e evidências de atendimento.

Acompanhar a qualificação de equipamentos, validação de processos, controles microbiológicos, esterilização e procedimentos de limpeza e sanitização.

Monitorar o controle ambiental das áreas classificadas, assegurando a conformidade dos procedimentos de manipulação asséptica e prevenção de contaminações.

Orientar as equipes quanto ao cumprimento das normas sanitárias, procedimentos de qualidade, registros obrigatórios e boas práticas de documentação.

Promover melhorias nos processos de qualidade, controles internos, rastreabilidade e gestão documental, assegurando a conformidade e a preparação contínua da empresa para auditorias e fiscalizações.

REQISITOS OBRIGATÓRIOS:

Ensino superior completo em Farmácia.

Registro ativo e regular no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

Experiência em coordenação de operações farmacêuticas, preferencialmente em ambientes de manipulação de injetáveis e estéreis.

Conhecimento aprofundado da RDC nº 67/2007 e das Boas Práticas de Manipulação.

Experiência na elaboração, implantação e revisão de POPs e procedimentos técnicos.

Vivência com ordens de produção, registros de lotes, controles de processo e documentação produtiva.

Domínio dos processos de rastreabilidade de matérias-primas, insumos e produtos acabados.

Experiência em auditorias, inspeções regulatórias, tratamento de não conformidades e ações corretivas.

CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS:

Pós-graduação em Farmácia Industrial, Farmácia Magistral, Garantia da Qualidade ou Assuntos Regulatórios.

Vivência na implantação de sistemas de rastreabilidade e controles informatizados de produção.

Venha para o time!