Coordenador de Produtos e Processos (Qualidade e Validação)

Venha fazer parte do time de Assuntos Regulatórios da Labtest! Temos uma oportunidade para Coordenador de Produtos e Processos!

Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time.

Se você se identifica com este perfil, inscreva-se na nossa vaga!

Responsabilidades e atribuições

Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM.

Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS.

Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção.

Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.

Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.

Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.

Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem.

Analisar dados e resultados de qualificações e validações.

Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações.

Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações.

Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação.

Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP).

Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos.

Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos.

Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização.

Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua.

Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas.

Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface.

Requisitos e qualificações

Ensino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.

Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.

Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).

Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA.

Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios.

Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação.

Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades.

Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua.

Pacote Office intermediário, especialmente Excel.

Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica.

Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD.

Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto.

Inglês intermediário.

Informações adicionais

Modelo de Trabalho: CLT; Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa; Modelo de Trabalho: Presencial - 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta).

Benefícios

• Cartão de Benefício Flexível
• Restaurante Interno
• Transporte Fretado (algumas regiões)
• Vale transporte ou vale combustível
• Plano de Saúde
• Plano Odontológico
• Totalpass
• Zenklub
• Seguro de Vida