Especialista de Validação de Sistemas Computadorizados

Descrição

Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade e Especificações;

Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas;

Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas;

Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles;

Elaborar documentos e executar atividades relacionadas ao ciclo de vida de sistemas computadorizados, entre elas revisão periódica dos sistemas, descomissionamento, procedimentos operacionais padrão, entre outras.

Suporte Técnico Corporativo para todas as unidades do Grupo União química

Idiomas

Inglês - Nível Avançado

Outros Requisitos

Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Tecnologia da Informação ou áreas correlatas;

Inglês nível avançado, será um diferencial;

Experiência mínima de 6 anos de atuação em validação de sistemas computadorizados conforme requisitos ANVISA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022), GAMP 5, 21 CFR part 11;

Desejáveis: Familiaridade com sistemas GED, LIMS, CDS, BMS,ERP EDMS, SDMS, SCADA.

Competências Técnicas

Familiaridade com normas e regulamentações farmacêuticas aplicáveis à VSC e Boas Práticas de Fabricação, capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios em processos e práticas de qualidade;

Competências Interpessoais: Gestão de tempo e prioridades, trabalho em equipe, comunicação eficaz, definição de estratégias de validação.

Suporte técnico para os demais analistas do time.

Experiencia com órgãos regulatórios Anvisa,EMA,FDA,INVIMA.